Podnikateľ, ktorý sa rozhodne zaoberať sa výrobou liekov na predpis, sa nemôže zaobísť bez osobitného povolenia - licencie, ktorá mu umožňuje vykonávať farmaceutické činnosti.
Je to nevyhnutné
- - priestory;
- - dokumentácia;
- - zamestnanci.
Inštrukcie
Krok 1
Ak chcete získať farmaceutickú licenciu, splňte podmienky potrebné na získanie licencie. Nákup alebo prenájom priestorov a vybavenia pre vašu spoločnosť na vykonávanie farmaceutických činností.
Krok 2
Ak vyrábate lieky na predpis - postupujte podľa pravidiel schválených v súlade so 17. článkom zákona „O liekoch“. Ak sa chystáte predávať lieky v lekárňach, uistite sa, že sa nepredávajú opotrebované lieky; falošné lieky (falzifikáty), lieky po dobe spotreby. Ak také lieky nájdete, zničte ich.
Krok 3
Uistite sa, že vaši zamestnanci majú stredoškolské alebo vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácie a sú certifikovaní ako špecialisti. Poskytujte svojim zamestnancom profesionálny rozvoj najmenej raz za päť rokov.
Krok 4
Ak ste manažérom žiadateľa o licenciu a vaša činnosť priamo súvisí s výrobou, nákupom, skladovaním, predajom a likvidáciou liekov, musíte mať vysokoškolské vzdelanie v odbore farmaceutický priemysel. Okrem toho ste vo svojej špecializácii museli pracovať najmenej tri roky.
Krok 5
Ak spĺňate všetky potrebné požiadavky, podajte Roszdravnadzor alebo jeho najbližšie oddelenie žiadosť o farmaceutickú licenciu. K žiadosti priložte tieto dokumenty:
- kópie základných dokumentov vašej lekárne;
- doklady potvrdzujúce zaplatenie štátnej dane vo výške 300 rubľov za posúdenie žiadosti o licenciu;
- nájomné zmluvy na priestory pre vašu lekáreň so sanitárnym a epidemiologickým záverom o súlade priestorov s požiadavkami sanitárnych noriem;
- doklady o stredoškolskom alebo vysokoškolskom vzdelávaní, osvedčenia špecialistu, doklady o pracovných skúsenostiach v odbore (vy a vaši zamestnanci).
Krok 6
Spolu s originálom predložte kópie dokumentov, ktoré nie sú overené notárom. Ak bude všetko vykonané správne, do piatich dní od predloženia dokumentov budete mať v rukách farmaceutický preukaz. Za samotnú licenciu zaplatte 1 000 rubľov.
